• 13928880150
    請您留言

    新聞中心
    NEWS

    所在位置:首頁 > 新聞中心

    10萬級凈化車間標準是什么?

    10萬級凈化車間標準是什么?十萬級凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間??諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度,通??諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低,含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。下面我們就從無塵車間結構材料、空氣凈化原理、潔凈度等級凈化標準等三個方面來一起分析10萬級凈化車間標準和要求。

    空氣過濾棉廠家_過濾器材-合友(廣州)過濾材料有限公司

    10萬級凈化車間需要做些什么,需要注意些什么,它涉及到空調系統驗證,水系統驗證,塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的檢測,潔凈區的清洗、消毒,潔凈區工作服的材質、清洗、消毒等等。

    10萬級凈化車間,是指車間里每立方米的微??刂圃?0W以內,食品車間要達到10萬級。

    10萬級凈化車間標準:潔凈度等級的劃分通常有:10級,100級,1000級,10000級,100000級,300000級。

    從換氣次數角度上來說:
    100000(10萬)級,每小時換氣18-25次,凈化時間不超過40分鐘。
    10000(1萬)級,每小時換氣25-30次,凈化時間不超過30分鐘。
    1000(1千)級,每小時換氣40-60次,凈化時間不超過20分鐘。

    各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下:
    根據懸浮粒子濃度指標,來劃分空氣潔凈度的等級,并且粒徑限值(低限)在0.1μm~5.0μm 范圍內,根據粒子徑,可以劃分為常規粒子(0.1μm~5.0μm)、超微粒子(<0.1μm)和宏粒子(>5.0μm)。
    空氣過濾棉廠家_過濾器材-合友(廣州)過濾材料有限公司
    凈化車間結構材料
    1).結構部分一般廠房墻、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造 。
    2).地面采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求。
    3).送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
    4).送風口用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理,再鑲嵌固定好高效過濾器,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
    凈化車間原理
    一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段。氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程,即可達到凈化目的。

    10萬級凈化車間標準
    1.塵粒最大允許數(每立方米);大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個,大或等于5微米的粒子數不得超過20000個;
    2.微生物最大允許數;浮游菌數不得超過500個每立方米,沉隆菌數不得超過10個每培養皿。
    3.壓差:相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致,不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
    空氣過濾棉廠家_過濾器材-合友(廣州)過濾材料有限公司
    10萬級凈化車間驗證標準
    1.凈化車間概述
    凈化車間分為平板硫化間,擠出硫化間,烘箱間,浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
    2.驗證目的
    檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準,凈化能力能否符合設計要求,能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。
    3.驗證依據
    《醫療器械生產企業質量管理規范》
    YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》
    GB 50073《凈化車間設計規范》
    GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》
    GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》
    GB/T 16292《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》
    GB/T 16294《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》
    4.驗證所需文件及記錄
    1 公司總平面環境布置圖
    2 十萬級凈化車間平面圖
    3 風管的平面圖
    4 送、回風口的平面圖
    5 排風管平面圖
    6 空氣過濾器分布圖
    7 燈具平面圖
    8 空調機組使用說明書
    9 凈化車間工程驗收報告
    10 潔凈區環境監測記錄
    11 第三方環境監測報告
    12 潔凈車間管理制度

    文章轉載自網絡,如有侵權,請聯系刪除。

    0
    分享到:
    點擊次數:

    Copyrioght ? 2020 合友(廣州)過濾材料有限公司 版權所有 Powered by MetInfo 粵ICP備20039745號

    tubexxxxx,最好看的中文字幕视频2018,日韩欧美中文字幕在线韩,一个人看的www视频播放